1.對(duì)檢測機構儀器設備的考核關(guān)鍵在四個方麵:
① 所(suǒ)需的檢測儀器設備(bèi)必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊,而且其量程和準確度要符合檢(jiǎn)測標準的(de)要求;
② 所有儀器設備(bèi)必須處於(yú)正常(cháng)工作狀態(tài);
③ 計量儀器(qì)設備必須溯源到***基準;
④ 檢測(cè)儀(yí)器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序,儀器設備實行標識管理。
2.儀器設備檔案
按每台(tái)套儀器(qì)設備(bèi)進(jìn)行建檔,檔案應包括以下內容:
① 儀器設備履曆(lì)表,包括儀器設備名稱、型號或規格、製造(zào)商、出廠編號、儀器設備唯 一性識別號、購置日期、驗收日期(qī)、啟用日期、放置地(dì)點、用途、主要技術指標等;
② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單(dān);
③ 驗(yàn)收記錄;
④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;
⑤ 校(xiào)驗規程(必要時);
⑥ 保養維(wéi)護和運行檢查計劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養維護記錄;
⑨ 運行檢查記錄;
⑩ 損壞(huài)、故障、改裝或修(xiū)理的曆史記錄。
3.儀(yí)器設備標識與隨機資料(liào)
① 編號標識
所有儀器設備均應進行標識,且(qiě)每台儀器設備的標識必須是唯 一性。
② 狀(zhuàng)態標識
根(gēn)據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設(shè)備粘貼可用性識別標識。可用性識別標(biāo)識分為合格證、準用證和停用證。
a)凡符合下列條件(jiàn)的儀器設備,使用合格證:
·計量檢定結論為合格者;
·經(jīng)符合程序的校準,其校準結果均在規定的技術要求範圍(wéi)內;
· 上述條件由於各種原(yuán)因不能實現,經過(guò)比對驗證證明其技術性能符合規定要求;
·不需(xū)檢定(dìng)的,經檢查合格的輔助設備。
b)凡符合下列條件的儀器(qì)設備(bèi),使用(yòng)準用證:
· 多功能檢測某些功能已喪失(shī),但檢測工作所用功能正常(cháng),且經檢定(dìng)/校(xiào)驗合格;
·經檢測設備某一(yī)量程準確度不合格,但檢測工作所用量(liàng)程合格;
·計(jì)量(liàng)器具獲準降級使用。
c)凡符合下列條件的儀器設備,使用停用證:
· 超過檢(jiǎn)定/校準有效期限;
· 已損(sǔn)壞或功能不正常;
· 經檢定/校準不符合要求。
d)儀器設備(bèi)狀態標識信息應包括(kuò)以下內容:
· 設備編號;
· 證書批準日期;
· 有效期;
· 對儀(yí)器狀態進行技術確認的機構名稱;
· 負責對儀器設備受控狀(zhuàng)態進行確認的檢查人員(yuán)姓名;
· 對準用證應有(yǒu)準予(yǔ)使用的範圍、等級或功能;
· 對停用證應有開始停(tíng)用日期和停用狀(zhuàng)態正式確認(rèn)日期;
· 隨機資料,隨機資料包括操作規程、儀器說明書複印件、在用的使用記錄等。
儀器設備的管理
設備作(zuò)為一項重要資源要素,應納入質(zhì)量(liàng)管理體係,參(cān)與體係運行,以實現質量方針和目標。因此,應建立符合(hé)準(zhǔn)則要求的設備管理體係,實(shí)行全 麵質量管(guǎn)理,使儀器設備保持良(liáng)好的工作狀態(tài),滿足檢測工作的需要。
1.建立設備質量管理體係
(1)建立設備管(guǎn)理組織
設備管(guǎn)理組織有(yǒu)質量管理(lǐ)部(bù)門、技術部門和支持服務(wù)部門構成。根據設備(bèi)管理工(gōng)作的特點(diǎn)、範(fàn)圍和工作量,確定管理人員、核(hé)查人員(yuán)、操作人員和服務人(rén)員的職責、權力與相互關係(xì),使各項(xiàng)管理職能分解落實到相關部門、相關崗位,盡量做到職(zhí)責清晰,分工明確。
(2) 製定(dìng)設備管理程序
設備管理程序是檢測(cè)機構實行設備管理的途徑。通過建立相(xiàng)應的程(chéng)序(xù)文件,明確設備管理活動的過程、步(bù)驟、內容(róng)和所(suǒ)有環節,使各項工(gōng)作都有章可循。
(3)編寫設備作(zuò)業指導(dǎo)書
設備作(zuò)業指導書是指導(dǎo)檢測人員操作設備的規範性文件。一般(bān)設備可按照說明(míng)書操作,大型、複雜的儀器(qì)或操(cāo)作人員流動性大、性能不(bú)穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。
2.健全設備質量管理(lǐ)製(zhì)度
(1)評(píng)審(shěn)製度
評審是添置或處置設備的一項前期工作,主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等(děng)方麵綜合分析,目的是為了合理配置設備資源,發(fā)揮(huī)設(shè)備的zui佳效益。對於大型、貴重、精密的儀器需(xū)進行可行性認證,性能上可靠,工作(zuò)上需要,經濟上合理;對於租借、維修、淘汰的設備,以及小型或輔助設備(bèi),應進行必要的評審。
(2) 驗收製度
驗收是保證添置或(huò)維修的設備(bèi)正常運行的一(yī)個重要手段。儀器設備的開箱拆(chāi)封應在設備管理員、操作人員、供(gòng)應人員等有關人員都(dōu)在場時(shí)進行,驗收過程中,應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清(qīng)單,逐一清點(diǎn),並(bìng)做好記錄。對於大型、精密的儀器設備,安裝調試後,還應(yīng)通過一定時期(qī)(合同期內)的試運行,根據實際運行效果和各項指標測試結(jié)論,確認無質量問題方可驗(yàn)收(shōu)。儀(yí)器(qì)設備經驗收後方可辦理移交手續,交付使用。
(3)使用製度
為延長設備的使用壽命,充分發揮其作用,必須建(jiàn)立設備使用製(zhì)度,對人員、工作環境、設施條件、維(wéi)修、保養等提出明確要求做作出規定。
(4) 記錄製度
記錄是建立完整的設備檔案,保證設備正常運銷(xiāo)的(de)一(yī)項基礎工作,對設備管(guǎn)理的責任落實、製度執行及管理程序的運(yùn)行和(hé)完善都很重要。每台設備從計劃選購到淘汰都(dōu)應保持完整(zhěng)的記錄,內容(róng)除(chú)一(yī)般性設備檔案外,還應設備購置、檢定、維護的計劃,論(lùn)證意見或報告,調(diào)試驗收報告,設備使用和校準記(jì)錄,儀器故障和(hé)維修記錄,運行狀況,性(xìng)能(néng)變化(huà),異常現象及整改情(qíng)況(kuàng)等。
(5)核查製度
核查是證實設(shè)備符合技術規範,避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前後,應按照技術(shù)規程和說明書,采取自校、比對等方法,校準主要性能參數,保證儀器的準確度(dù)和量程範圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使(shǐ)用、記錄等情況,對新購置(zhì)或(huò)租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻(pín)繁或漂移較大的設備,應製定核(hé)查程序,使設備保持良好的工作狀態。
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