不符合是指檢測/校(xiào)準工作過程中的任何方麵或其工作結果不滿足實(shí)驗室體係文件(jiàn)(包括相關管理程序與技術程序)規定、不(bú)滿(mǎn)足標(biāo)準或(huò)者技術規範要求、不滿足與客戶約定要求的一種現象(xiàng),也稱不合格,即工作發生了偏離、結果出現了差錯。它不是僅指管理體係及(jí)其運作中出現的所(suǒ)有的(de)“不符合項”,也不是泛指樣品(物(wù)品)檢測/校準的數據或結果合格與否(fǒu)。為此,實驗室應(yīng)建立並實施(shī)不符合工作的處理與控製程序。(Mensor壓力控製器代理——北(běi)京恒升偉業科技有(yǒu)限公司)
CNAS-CL01:2006第4.9.1條(tiáo)指出“當檢測(cè)/校準工作(zuò)的任何方麵,或該工作的結果不符合其程序(xù)或(huò)不符合與客戶達成(chéng)一致的要求時,實驗室應實施既定的政策和(hé)程序。”資質認定CMA評審準則第4.5.9條指(zhǐ)出“檢驗檢測(cè)機構應建立和保持出現不符合的處(chù)理程序,明確對不(bú)符合的評價、決(jué)定不符合是否可接受、糾正不符合、批(pī)準恢複被停止的工作的責任(rèn)和權力。必要時,通知客戶並取消工(gōng)作。該程序包含檢驗檢測前中後全過程。”
不符合工作識別的信息來源(yuán),可能發生在管理體係和技術運(yùn)作的各個環節。由此識別出的(de)偏(piān)離或差錯是在非預(yù)知情況下出現的,屬於(yú)未知偏(piān)離。它可能是管(guǎn)理(lǐ)體係未按規定運作所致,也可(kě)能是技術運作不符(fú)合規定要求(qiú)所(suǒ)致。
實驗室應關注這(zhè)些環節,一旦發現或識別出(chū)不符合工作,就要依據《不符合檢測/ 校準工作控製程序》處理解決(jué)。該控製程序應明確規定不符合工作的識別、嚴重性(xìng)評價(jià)、需(xū)立即(jí)糾正(暫停工作(zuò)、扣發證書報告)的情況、對可接受(shòu)性作(zuò)出決定、通知客戶並取消工(gōng)作、恢複工作以及必要時(shí)轉入糾正措施(shī)等各環節的責任部門、職(zhí)責、權限和控製要求。應確保:
——依據不符合的嚴重程度及影響範圍,明確不符合工作管理者及其(qí)職責和權限,規定在不符合工作發生時可(kě)以采取的行動(dòng),包括停止檢測/校準工作並在必要時收回報(bào)告或證書(shū)等,以(yǐ)避免問題擴大化(huà)造成嚴重的後果或損失。
——明確如何對不符合工作的(de)嚴重性作出評估。
——明確立即采取糾(jiū)正(zhèng)的(de)職(zhí)責,同時(shí)對不符合工作的可接受(shòu)性作出決定。
——規定必要時通知(zhī)客戶(hù)並取消工作的責任部門(mén)(人員)及其權限。
——規定批準恢複工作的責任人及責任。
當識別出或發(fā)生了不(bú)符合(hé)工作(zuò)時,在糾正的同時或之後,應對不符合工作的嚴重性(包括風險(xiǎn)性和危害性)進行評價,以便對可接受性作出決定。若評價表明不符合工作僅是偶然(rán)差錯,不會再次發生,或對實驗室的(de)運作與其(qí)政策和程序的(de)符合性不產生懷疑(沒有影響),則可能無需采(cǎi)取糾正措施,而僅需糾正(zhèng)(采取補救措施)即可;否則,就必須采取糾正措施,尋找導致差錯(cuò)的根本(běn)原因。
“糾正”與“糾正措(cuò)施”是兩(liǎng)個概念,應(yīng)避免(miǎn)混淆。其實,CNASCL01:2006認可準則第4.9條“不符合(hé)檢測/校準工作的控製” 與第4.11條“糾正措施”是緊密聯係的,在處理具(jù)體問(wèn)題時往往需將兩(liǎng)者結(jié)合起來,合理並適時地由不符合工作(zuò)控製轉(zhuǎn)入糾正措施程序。
在(zài)對實驗室(shì)現場評審(shěn)時,組長應組織所有(yǒu)評審員抽查(chá)相關(guān)不符合工作的處(chù)理案(àn)例,以便確定:
——不符合工作控製(zhì)程序的完整性與適應性;
——不符合工作的識別、報告方式的及時性與合理性(是否導致後續不良影響的產生);
——不符合工作嚴重(chóng)性的界定、糾正處理的及時性和合理性(xìng),扣發報告/證書、停止工作是否符合程(chéng)序規定;
——不符合工作(zuò)轉入CNASCL01:2006第4.11條“糾正措施”程序的合理性與適時性。
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